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이번 포스팅은 메디톡스의 메디톡신이 품목허가 취소된 이유를 알아 보도록 하겠습니다. 식품의약품안전처가 지난 17일 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 메디톡신 등의 품목허가 취소 절차에 착수했습니다. 여기서 메디톡신이란, 주름개선 국산형 보톡스에 쓰이는 제품입니다.
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● 식약처 - 메디톡스 2012년부터 2015년 원액 바꿔치기
품목허가 취소 대상은 메디톡신주, 메디톡신주50단위, 메디톡신주150단위 등 메디톡신 3개 품목입니다. 앞서 식약처는 지난 4월17일자로 해당 품목의 잠정 제조·판매·사용을 중지한 뒤 품목허가 취소 등 행정처분 절차를 진행해 왔습니다.
식약처는 메디톡신 품목 허가를 취소를 결정하면서 국민건강을 위협하고 관리당국을 기만하는 서류 조작행위에 대해 무관용 원칙으로 단속·처벌하겠다는 방침을 전했으며, 근본적으로 국내 제약산업 전반에 대한 국제 신뢰에 심각한 손상과 부정적 영향을 끼칠 수 있다는 이유에서 품목허가 취소가 되었습니다.
식약처는 메디톡스가 2012년부터 2015년까지 반복적으로 원액을 바꿔치기하고 원액 및 제품의 시험성적서 등을 고의로 조작했다고 봤으며 서류 조작행위는 조직적으로 은폐돼 약사법에 따른 행정조사로는 확인에 한계가 있었고 검찰 수사를 통해 이같은 행위가 밝혀졌다고 설명했습니다. 식약처 조사 결과 메디톡스는 메디톡신주 등을 생산하면서 허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 불구하고 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했습니다. 원액 및 제품의 역가시험 결과가 기준을 벗어나는 경우 적합한 것으로 허위기재했으며 조작된 자료를 식약처에 제출해 국가출하승인을 받고 해당 의약품을 시중 판매했습니다.
식약처는 제조·품질관리 서류를 허위로 조작한 메디톡스의 약사법 위반행위에 대해 메디톡신주 등 3개 품목은 허가 취소, 또 다른 이노톡스주 제조업무정지 3개월에 갈음하는 과징금 1억7460만원을 처분했고 허가 취소된 메디톡신 3개 품목도 회수·폐기토록 명령했습니다.
● 안정성 우려 크지 않아
식약처는 메디톡신주 안정성 우려는 크지 않다고 봤고, 식약처는 중앙약사심의원회에 자문 결과, 메디톡신 사용현황, 보툴리눔 제제에 대한 국내외 임상논문, 일정 기간 효과를 나타낸 후 체내서 분해되는 특성 등을 종합해 안전성 우려는 크지 않다고 설명했습니다.
한편 메디톡스와 대웅제약은 보툴리눔 톡신 균주 출처를 둘러싼 분쟁이 진행 중이며, 제약업계에 따르면 미국 국제무역위원회(ITC)는 다음달 5일(현지시간) 양사 분쟁에 대한 최초결정(Initial Determination·ID)을 내릴 예정입니다. 앞서 지난해 1월 메디톡스는 대웅제약을 상대로 보툴리눔 톡신 제제의 원료인 균주와 제조공정 기술문서를 도용했다고 보고 미국 ITC에 소송을 제기했습니다.
ITC는 애초 이달 5일 예비판정을 발표할 계획이었지만 대웅제약으로부터 추가 서류를 받기로 하고 예비판정일을 한 달 정도 미뤘으며, ITC가 내리는 결정이 주목받는 이유는 실제로 최초결정이 최종판결에 가까운 효력을 지니기 때문입니다. ITC소송 최종판결은 오는 10월6일 나옵니다.
